9月23日，位于国家健康产业基地内的康方生物宣布，国家药品监督管理局已经正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。
这意味着，康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗，成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。该公司的新型抗肿瘤药物派安普利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准仅半个月，在今年8月份正式发货，在全国各地投入临床使用。
凯得宁单抗 (AK104)由康方生物自主研发，是新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。该单抗是2017年国家卫健委及科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。
据介绍，2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格认定；2021年7月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床正式启动。